2023年全区药品安全工作总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻党的二十大精神，一以贯之忠实践行“八八战略”，以“两个先行”打造“重要窗口”，聚焦“创新深化、改革攻坚、开放提升”，放大格局、服务大局、再创新局，切实保障群众用药安全有效可及，全力促进医药产业高质量发展，奋力推进区域药品监管现代化先行，奋力谱写中国式药品监管现代化上城篇章。

       一、坚守红色根脉基线，展示政治本色

（一）完善党政同责体系。深入贯彻《浙江省人民政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见》，不断健全“党政同责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全工作责任制。完善区直部门、街道药品安全责任评估考核体系，建立药品安全责任约谈和重大事项督促制度，进一步强化党对药品安全工作的领导，压实政府药品安全行政责任。（区食药安办负责）

（二）深化部门协调联动。健全区、街道两级药品安全工作体系，落实药品安全联席交流机制，常态化开展重要信息共享、重大问题联合督办、区域性风险隐患联合研判等工作。完善药品安全突发事件信息报送机制，构建区、街道两级应急联动体系。加大药品安全暗访力度，加强形势分析与指数归集，优化评价机制，构建药品安全大平安格局。（区食药安办负责）

（三）压实企业主体责任。实施药品、医疗器械、化妆品生产企业主体责任清单，落实质量安全主体责任管理规定，严格落实质量安全关键岗位人员工作责任，强化企业主体责任意识。（区市场监管局负责）完善药品经营企业信用监管机制，加强信用信息归集，依法依规推进药品安全信用档案建设。完善信用奖惩应用机制，严格落实严重违法失信名单制度，协同相关部门实施信用联合惩戒。（区市场监管局、区发改经信局按职责分工负责）

二、筑牢药品安全防线，夯实监管底色

（一）持续加强重点环节监管。持续开展网络销售“两品一械”、中药饮片（中药制剂）、医疗（医美）机构特殊药品医疗器械使用、儿童用妆“护盾”、美容美发机构“靓妆”、医院制剂、兴奋剂等专项整治行动。持续开展对血液制品、细胞治疗产品、药品类易制毒化学品的全覆盖巡查，加强对疫苗、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监督检查。持续开展药品质量安全监测，药品监督抽检不少于150批次，医疗器械抽检量不少于10批次，化妆品监督抽检不少于50批次。（区市场监管局负责）推进漠视侵害群众利益问题专项治理工作走深走实，督促推动有关惠民富民政策落实落地，持续纠治药品安全领域侵害群众利益违法行为。（区市场监管局、区公安分局、区卫健局按职责分工负责）

（二）严厉打击药品安全违法犯罪行为。有效发挥区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的职能作用，加强统筹协调和督促检查。（区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组成员单位按职责分工负责）常态化开展药品安全专项整治“药剑”行动，聚焦重点领域查办一批药品安全违法案件，严打重处性质恶劣的违法行为。加强行政执法规范化、标准化建设，全面落实案管衔接、行刑衔接。（区公安分局、区法院、区检察院、区市场监管局按职责分工负责）

（三）突出重大活动维稳安全保障。严格落实亚运“环浙、环赛区、环核心区”安保查控圈部署，深入开展药品安全风险大排查。建立健全舆情监测和突发事件应急处置工作机制，制定完善药品安全突发事件应急预案，加强应急实战演练和处置测试。严查严打非法生产、销售、使用含兴奋剂药品和特殊药品等行为，防止发生流弊现象。实现主会场及各赛场周边零售药店和指定医疗点、亚运会（亚残运会）药械配送供应企业、亚运会（亚残运会）保障酒店和亚运村化妆品监督检查覆盖率及发现问题闭环管理率“4个100%”。（区市场监管局负责）

三、拉升创新发展高线，增添行业靓色

（一）聚焦“一号改革工程”，优化医药营商环境。深化“放管服”改革，全面实行行政许可事项清单管理，完善行政备案规范管理机制，推进政务服务全领域一网通办，开展受理服务提优增效行动，创新多事项联合申报办理模式。探索药械经营许可“互联网+核查”、智能秒办工作和医疗器械经营许可“一证多址”。支持医药新型业态创新发展，推进药品一体化多仓协同运行等试点。（区市场监管局负责）

（二）聚焦“一号发展工程”，提升医药数字经济。推动“黑匣子”应用提质增效，力争药品流通企业覆盖率达到75％以上。支持药品安全治理基层治理创新，配合全市推进医疗器械“可视化经营监管系统”等应用创新落地。（区市场监管局负责）加强医保、医疗体系对创新产品应用支撑，积极指导各类创新产品纳入国家医保目录。（区人社局、区卫健局按职责分工负责）

（三）聚焦“一号开放工程”，推动医药产业开放。完善产业链生态圈图谱，探索“龙头企业+基地+基金+生态”的产业培育发展新模式，充分发挥龙头企业对产业链的带动作用和辐射效能。（区发改经信局负责）聚焦发展创新药物、医疗器械、医药流通、“BT+IT(DT)”、医疗康养等五大领域，推动生物、医药、健康协同共进，推动生物医药产业高质量发展。（区发改经信局、区商务局按职责分工负责）

四、延伸暖心惠民实线，擦亮药事成色

（一）抓好民生实事项目建设。巩固24小时“网订店送”药房建设成果，推动民生药事服务站扩面3家，免费提供药事服务5万人次以上。畅通投诉举报通道，及时做好投诉举报受理、核查、处置等工作，落实举报奖励制度。（区市场监管局负责）

（二）加大药品科普宣传力度。积极开展“安全用药月”“药械化安全科普宣传周”等活动，持续加强法律法规、科学知识等宣传教育及科普基地建设，提升群众健康素养。（区委宣传部、区卫健局、区市场监管局、区文化广电旅游局、区科协按职责分工负责）加强舆情监测，及时开展网络辟谣，鼓励新闻媒体准确客观报道药品安全问题。（区委宣传部、区市场监管局按职责分工负责）

（三）保障涉疫药械稳供提质。按照“属地统筹、分级负责”原则，从机制优化、监测预警、物资储备等全链条各环节做好平急转换快速响应，完善生产供应和保障预案，建立健全多元采购、精准调拨、统计分析、信息报送等工作机制，研究制定医疗物资兜底收储制度，建立医院实物储备、政府应急储备和市场保供(药品批发零售商店)“三位一体”新冠救治药物储备体系。（区发改经信局、区卫健局、区市场监管局按职责分工负责）深入开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，加强零售药店重点涉疫药品销售监测。（区市场监管局负责）

五、锚定科学监管准线，突显要素特色

（一）强化哨点监测体系。强化疫苗、血液制品、麻精药品、集采中选药品、注射用肉毒毒素等重点产品追溯体系建设，保证全程可追溯。（区市场监管局负责）完善全区不良反应（事件）监测网络，加强监测哨点建设，持续提升不良反应（事件）报告质量。药品上市许可持有人药物警戒检查覆盖率达25%，药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）每百万人报告数分别达到1000份、400份、100份。（区市场监管局、区卫健局按职责分工负责）做好二级以上医疗机构药械不良反应（事件）监测相关的监督管理工作。（区卫健局负责）

（二）全力防范化解风险。开展药品安全风险会商，研判评估风险信息，落实风险防范化解措施。健全跨区域跨层级稽查协作机制，建立“多跨衔接”案管体系。建立药品医疗器械生产企业负责人告诫、约谈等风险预警制度，完善药械化监督检查、缺陷整改、抽检不合格处置、召回等风险闭环管理机制。组织开展高风险药品生产企业检查缺陷整改跟踪，确保整改完成率100%，加大对新开办、新迁建、既往发现问题较多、被行政处罚的重点企业的飞行检查力度，对集采中选药品开展全覆盖检查。（区市场监管局负责）

（三）提高专业监管能力。配合全市实施“尖兵领航”工程和“664铸军”工程，全面提升全区药品检查员队伍建设水平。落实“执法双鹰”工程部署，加强药品稽查队伍和基层药品执法能力建设。（区市场监管局负责）