1总则
1.1编制目的
指导和规范我区药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《浙江省药品安全事件应急预案》《浙江省重大药品医疗器械安全事件应急预案》《杭州市突发事件总体应急预案》和《杭州市药品安全事件应急预案》，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于我区行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
1.4工作原则
按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。
2事件分级
2.1特别重大药品安全事件（Ⅰ级）
特别重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件人数50人以上；或引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）人数达到10人以上。
2.同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。
3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或引起特别严重不良事件人数达到6人以上，疑似与质量相关。
4.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。
5.短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件。
6.其他危害特别严重且引发社会影响的药品、疫苗质量安全事件。
2.2重大药品安全事件（Ⅱ级）
重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件人数达到30—49人；或引起特别严重不良事件人数达到5—9人。
2.同一批号药品短期内引起1-2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11—20人；或引起特别严重不良事件人数达到4—5人，疑似与质量相关。
4.同一批号疫苗短期内引起2-4例患者死亡，疑似与质量相关。
5.短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全突发事件。
6.确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份。
7.其他危害严重且引发社会影响的药品安全、疫苗质量安全事件。
2.3较大药品安全事件（Ⅲ级）
较大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件人数达到20—29人；或引起特别严重不良事件人数达到3—4人。
2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6—10人；或引起特别严重不良事件人数达到3人，疑似与质量相关。
3.同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关。
4.短期内杭州市内2个及以上区（县、市）因同一药品发生一般药品安全突发事件。
5.其他危害较大的药品安全事件。
2.4一般药品安全事件（Ⅳ级）
一般药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10—19人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数达到2人。
2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4—5人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数达到2人，疑似与质量相关。
3.其他一般药品安全事件。
3应急指挥体系与职责
3.1区应急指挥部
区食品药品安全委员会（以下简称区食药安委）是全区药品安全事件应急处置的领导机构，当启动应急响应时，区食药安委转为区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），统一领导、指挥全区药品安全事件的应急处置工作。
3.1.1区应急指挥部的人员组成
总指挥：由区政府分管副区长担任。
副总指挥：由区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长担任。
成员：由区市场监管局、区委宣传部、区卫健局、区商务局、区发改经信局、区教育局、区公安分局、区财政局、区信访局和事发地街道（管委会）等单位有关负责人组成。
3.1.2区应急指挥部主要职责
组织、协调、指导全区药品安全事件的应急救援工作；负责药品安全事件应急救援重大事项的决策；审核重要信息的发布；审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向区委区政府和省市有关部门报告应急救援情况。
各有关成员单位根据食药安委成员单位工作分工职责履行相关应急职能，在区食药安委的统一部署下，做好药品安全事件的应急处置工作。
3.2区应急指挥部办公室
区食品药品安全委员会办公室（以下简称区食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。当启动应急响应时，区食药安办转为区应急指挥部办公室。其主要职责是：贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促事发地街道和相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向区委区政府和区应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻区委区政府和区应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调；对跨区（县）的药品安全事件，向杭州市应急指挥机构提出请求，由市应急指挥部组织开展应急处置等工作。
3.3工作组设置及职责
根据事件处置需要，区应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组等若干工作组（以下简称：五个工作组）。各工作组在区应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向区应急指挥部办公室报告工作开展情况。
3.3.1事件调查组
由区市场监管局牵头，技术支撑单位配合，会同区卫健局、区公安分局等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。
3.3.2危害控制组
由区市场监管局牵头，会同区卫健局、区公安分局等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。
3.3.3医疗救治组
由区卫健局牵头，区人社局、区市场监管局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作。
3.3.4社会治安组
由区公安分局牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。
3.3.5新闻宣传组
由区委宣传部牵头，区应急指挥部办公室、区委网信办等部门参与，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。
3.4专家咨询委员会
区市场监管部门负责建立药品安全事件应急处置专家咨询委员会。专家咨询委员会的主要职责为：
1.对日常应急准备提出意见建议，并参与制定应急预案和技术方案。
2.对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议。
3.提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议。
4.对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导。
5.承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。
3.5技术支撑机构
药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等机构组成，根据职责开展应急处置工作。
不良反应监测机构、疾病预防控制机构负责药品和疫苗不良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。
检验检测机构负责完善应急检验检测程序，组织对涉事药品、疫苗、医疗器械进行检验检测并出具报告，协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作。
核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。
医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。
4监测、报告、评估、预警
4.1监测
各有关部门应建立健全信息报送系统，认真开展药品、疫苗、医疗器械安全风险监测工作，加强药品、疫苗、医疗器械安全风险信息的收集、核实和分析研判，并按规定及时报告，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。
4.2报告
各有关部门应建立药品安全信息报告制度，明确报告的主体、时限、程序及内容，强化首报责任意识。任何单位和个人不得对药品安全信息瞒报、缓报、谎报和漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
1.药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品、疫苗不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药品安全事件相关信息，应当立即向区市场监管部门、区卫健局报告。
2.区有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举报，应当立即通报区市场监管局，经初步核实后继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。
3.药品安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现药品安全事件相关情况，应当及时向区市场监管局报告。
4.区市场监管局接到药品安全事件相关信息报告后，必须尽快掌握情况，并向市市场监管局和区政府报告。
5.按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，紧急情况下可越级报告。
6.药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、不良反应监测机构、疾病预防控制机构、技术机构、社会团体和个人报告药品安全事件信息时，应包含事件发生时间、地点、涉及人数等基本情况。
4.3评估
区市场监管局建立健全药品安全风险分析评估制度，根据监测信息，组织专家对本行政区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势，提出分析评估意见。
一旦进入应急响应状态，应充分利用大数据等技术，全面分析药品安全事件相关数据，结合事件发展趋势和应对处置情况，动态开展针对性的专题评估。
4.4预警
区市场监管局应建立事件预警制度，根据监测信息和分析评估意见，及时将相关情况通报有关部门，事态严重时应及时上报区政府和市市场监管局。对需要社会公众知悉、防范的，应及时报请上级药品监管部门发布预警信息，预警信息一般包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。当研判可能引发药品安全事件的因素已经消除或者事件得到有效控制时，应及时报请上级药品监管部门解除预警。
5应急响应
5.1响应原则
5.1.1符合特别重大药品安全事件标准的事件，由国务院或国家有关部委启动Ⅰ级应急响应。
5.1.2符合重大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由国务院有关部委启动Ⅱ级应急响应；符合重大药品安全事件标准的其他事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅱ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施。
5.1.3符合较大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施；符合较大药品安全事件标准的其他事件，由市市场监管局组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，由市政府（市食药安委）决定是否启动实施。
5.1.4符合一般药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由市市场监管局组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，由市政府（市食药安委）决定是否启动实施。符合一般药品安全事件标准的其他事件，由区市场监管局组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，区政府（区食药安委）决定是否启动实施。
5.1.5上级政府要求区政府启动相应级别的应急响应的，区政府必须启动。
5.2分级响应
5.2.1Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应和涉及疫苗安全的Ⅳ级应急响应
本辖区属于事发地或涉及地的，区应急指挥部在省、市应急指挥部的统一领导和指挥下，负责开展本辖区的应急处置工作，并将应急处置情况及时报告市应急指挥部。
5.2.2Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）
本辖区药品安全事件发生后，区市场监管局初步评估报告的情况，达到一般药品安全事件（Ⅳ级）标准的，立即向区应急指挥部报告，经区应急指挥部总指挥批准下达指令，启动本预案，进入区级应急响应，组织、指挥药品安全事件的应对工作。区应急指挥部办公室应及时向区政府及市市场监管局报告事态发展情况和事件处理情况。
5.3响应措施
应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，区政府和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。
5.3.1医疗救治
医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治；视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作；提出保护公众健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助。
5.3.2危害控制和事件调查
危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流通、使用进行现场调查；涉事企业在我区的，立即对其进行现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对产品进行召回，通报其他市场监管部门；涉事企业不在我区的，立即提请市食药安办（市应急指挥部）协调所在地市场监管部门采取相关危害控制和事件调查措施。
5.3.3信息发布和舆情引导
事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求是，注重社会效果。必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。
Ⅰ级、Ⅱ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应，由国务院（国家有关部委）或省政府统一发布相关信息。
Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应，由市应急指挥部开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。
Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件），由区应急指挥部开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。
5.3.4维护社会稳定
社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区治安管控；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。
5.4响应级别调整及终止
5.4.1响应调整依据
响应级别调整和终止程序同启动程序。在应急响应期间，根据事件发生、发展的趋势和控制效果，由市场监管部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。对事态和影响不断扩大的事件，应提高响应级别；对范围有限、不会进一步扩散的事件，或经处置后得到有效控制的事件，应降低响应级别或终止响应。
5.4.2响应调整原则
在事件得到有效控制，事件隐患或相关危险因素发生变化后，应在专家评估基础上，按照谁启动谁调整、谁启动谁终止的原则，由有关政府或部门宣布调整应急响应级别或终止响应。
5.4.3响应调整程序
（1）Ⅰ级、Ⅱ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应的响应级别调整及终止由国务院、国家有关部委或省政府（省食药安委）决定。
（2）Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应的响应级别调整及终止，由市市场监管局组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由市政府（市食药安委）报省政府（省食药安委）备案后发布实施，降低或提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。
（4）Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）的响应级别调整或终止，由区市场监管部门组织专家进行分析论证、提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由区政府（区食药安委）报市政府（市食药安委）备案后发布实施，提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。
6后期工作
6.1善后处置
各有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，同时完善相关政策、促进行业健康发展。
造成药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
6.2总结评估
事件应急处置结束后，区政府应当及时组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告报上级政府及相关部门。
6.3责任追究与奖惩
对发生药品安全事件后未进行处置、报告的，隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相关责任。
对瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对在处置药品安全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激励。
7应急保障
7.1队伍保障
各有关单位要加强药品安全应急体系和应急能力建设。着力强化药品安全应急处置专业队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备的配备，组织开展或参加上级部门组织的必要的应急培训和演练，提升药品安全事件快速响应和应急处置能力。强化应急专家队伍建设，为药品安全事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。
7.2信息保障
各有关部门要充分利用大数据、云计算、区块链、物联网、人工智能和5G等新技术，开发以风险智控为核心的全生命周期数字药品监管平台，建立药品全程追溯系统，加强对药品审评审批、监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报等药品安全信息的采集、监控和分析，实现精密智控。
7.3技术保障
各有关部门要加强药品安全事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。
7.4医疗保障
区卫健局要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品安全事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。
7.5物资与经费保障
药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障，使用储备物资后必须及时补充。财政部门会同相关部门要按规定将药品安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费列入部门预算，并及时拨付资金。
7.6社会动员保障
根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或调用企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。
7.7宣传教育保障
各有关单位要加大药品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对药品安全监管人员、药品生产经营者及广大消费者药品安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握药品安全相关工作技能，增强药品生产经营者的责任意识，增强消费者的风险意识和防范能力。
8附则
8.1预案管理
本预案由区市场监管局牵头制定，报区政府批准后实施，并报市市场监管局备案。根据事件的形势变化、实施中发现的问题、药品安全相关法律法规修改、部门职责调整等，及时进行更新、修订和补充。
8.2应急演练
各有关部门要建立应急演练机制，结合实际制定预案演练计划，采取实战演练的方式，适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练或参加和观摩上级部门组织的应急演练。
8.3预案实施
本预案自发布之日起施行。