药品经营（单体药店）证照联办服务指南

一、适用范围

涉及的内容：准入准营

适用对象：个人,法人,其他组织,允许个人代办

二、事项审查类型

即审即办

三、国家法律依据

药品经营许可证管理办法  国家市场监督管理总局(已撤销） 

第四条 

按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第八条 

开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料:

1.  拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2.  执业药师执业证书原件、复印件;

3.  拟经营药品的范围;

4.  拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理:

1.  申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

2.  申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。

3.  申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4.  申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料:

1.  药品经营许可证申请表;

2.  企业营业执照;

3.  拟办企业组织机构情况;

4.  营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5.  依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

6.  拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

中华人民共和国公司法(2018修正)  全国人大常委会  2018-10-26

第六条 

第一款  设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法规定的设立条件的，由公司登记机关分别登记为有限责任公司或者股份有限公司；不符合本法规定的设立条件的，不得登记为有限责任公司或者股份有限公司。

中华人民共和国合伙企业法(2006修订)  全国人大常委会  2007-06-01

第九条  申请设立合伙企业，应当向企业登记机关提交登记申请书、合伙协议书、合伙人身份证明等文件。

合伙企业的经营范围中有属于法律、行政法规规定在登记前须经批准的项目的，该项经营业务应当依法经过批准，并在登记时提交批准文件。

中华人民共和国个人独资企业法  全国人民代表大会常务委员会  2000-01-01

第九条  ：申请设立个人独资企业，应当由投资人或者其委托的代理人向个人独资企业所在地的登记机关提交设立申请书、投资人身份证明、生产经营场所使用证明等文件。委托代理人申请设立登记时，应当出具投资人的委托书和代理人的合法证明。

个人独资企业不得从事法律、行政法规禁止经营的业务；从事法律、行政法规规定须报经有关部门审批的业务，应当在申请设立登记时提交有关部门的批准文件。

中华人民共和国药品管理法实施条例  国务院  2019-03-02

第十一条  开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

中华人民共和国合伙企业登记管理办法  国务院 

第二条 

合伙企业的设立、变更、注销，应当依照合伙企业法和本办法的规定办理企业登记。

第四条 

工商行政管理部门是合伙企业登记机关（以下简称企业登记机关）。

国务院工商行政管理部门负责全国的合伙企业登记管理工作。

市、县工商行政管理部门负责本辖区内的合伙企业登记。

国务院工商行政管理部门对特殊的普通合伙企业和有限合伙企业的登记管辖可以作出特别规定。

法律、行政法规对合伙企业登记管辖另有规定的，从其规定。

中华人民共和国消防法（2019年修订）  全国人民代表大会常务委员会  2019-04-23

第十五条 

第一款  公众聚集场所在投入使用、营业前，建设单位或者使用单位应当向场所所在地的县级以上地方人民政府消防救援机构申请消防安全检查。

第二款  消防救援机构应当自受理申请之日起十个工作日内，根据消防技术标准和管理规定，对该场所进行消防安全检查。未经消防安全检查或者经检查不符合消防安全要求的，不得投入使用、营业。

个人独资企业登记管理办法  市场监管总局 

第二条  个人独资企业的设立、变更、注销，应当依照《个人独资企业法》和本办法的规定办理企业登记。

第八条  个人独资企业的登记事项应当包括：企业名称、企业住所、投资人姓名和居所、出资额和出资方式、经营范围。

中华人民共和国药品管理法  全国人大常委会  2019-12-01

第十四条  药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

第十五条  县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第十六条  国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

四、省级法律依据

（一）《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序〉的通知》（浙食药监市[2004]22号） 第一部分 药品批发企业《药品经营许可证》申领条件及程序一、申报条件，二、申报材料，三、办理程序。

五、市级法律依据

六、县级规定

无特定法律依据

七、受理机构

杭州市江干区行政服务中心综合窗口

八、决定机构

杭州市江干区市场监管局、杭州市消防救援支队江干区大队

九、数量限制

无数量限制

十、申请条件

经营场所面积在200平方米以下的，需办理营业执照及药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书； 经营场所在200平方米至300平方米之间的，需办理营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查； 经营场所在300平方米以上的，需办理营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查；

十一、禁止性要求

无禁止性要求

十二、申请材料目录

十三、申请接收

申请方式：网上申请,现场窗口申请

联系电话：0571-86909000

办公地址: 杭州市江干区行政服务中心（杭州市江干区四季青街道运河东路200号（凤起东路888号））一楼综合窗口;

十四、办理基本流程

十五、办理方式

十六、办结时限

法定时限：9工作日

承诺期限：即办

时限说明：

十七、收费依据及标准

十八、审批结果

《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查合格证》

十九、结果送达

自作出决定之日起3个工作日内送达

送达方式：当场送达,快递送达

二十、行政相对人权利和义务

（一）符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。（二）行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。（四）申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

二十一、咨询途径

电话咨询：0571-86909000

二十二、监督投诉渠道

电话投诉：0571-12345投诉热线或12345投诉热线

二十三、办公地址和时间

受理地点：杭州市江干区行政服务中心（杭州市江干区四季青街道运河东路200号（凤起东路888号））一楼综合窗口

受理接待时间：工作日：9:00—12:00，13:30—17:00

二十四、办理进程和结果公开查询

电话查询：0571-86909000

网上查询：bsjd.zjzwfw.gov.cn

二十五、办事者到办事现场次数

0次